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信达生物:全年亏损近15亿,产品上市后销售能力待考!

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生物科技药企信达生物(1801.HK)近日披露了2018年业绩经营情况。 公司的两个生物类似物产品IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗r/r非小细胞肺癌及转移性CRC)和IBI-303(阿达木单

  • 生物科技药企信达生物(1801.HK)近日披露了2018年业绩经营情况。

    公司的两个生物类似物产品IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗r/r非小细胞肺癌及转移性CRC)和IBI-303(阿达木单抗生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病等)分别提交了上市申请,有望在2019年迎来上市。另一个生物类似物产品IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)预计将于2019年四季度提交上市申请。

    研发进展上,公司用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗产品达伯舒(信迪利单抗)获得了中国药品监督管理局批准上市。目前,该药还有包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌等20多项临床研究正在进行中。

    以公司的PD-1单抗产品达伯舒(信迪利单抗)为例,除了最早获批的国际药企默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo,国内药企君实生物(1877.HK)的特瑞普利单抗也早于信达获批上市。除了上述三家竞争对手,恒瑞医药(600276.SH)和百济神州(6160.HK)的相关产品也已经提交上市申请。由此可见,预计PD-1单抗在未来的竞争会非常激烈,公司需要不断开拓新的适应症以及增强销售能力来迎接这一挑战。

    对外合作方面,公司就三种后期临床候选药物pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂)、itacitinib(JAK1抑制剂)以及parsaclisib((PI3Kδ抑制剂)与Incyte达成合作及授权协议。根据协议,信达以前期许可费4,000万美元及后续里程碑付款的方式获得了上述三款产品在大陆、香港、澳门以及台湾开发和商业化的权益。

    信达生物全年的研发支出达到了12.22亿人民币,约为去年同期的两倍。这些研发支出除了用于药物的临床试验,部分还用于支付与纳斯达克上市公司INCY合作的前期付款。

    公司当年的经调整亏损及全面开支总额(扣除优先股的公允价值变动损失以及以股份为基础的酬金开支)为人民币14.82亿,相比去年的6.36亿明显增加,主要用于研发、销售、市场推广以及业务开展等。

    由于期间还没有产品正式上市销售,公司2018年实现的营收1.03亿主要来自于向客户提供研发服务、政府补贴以及银行利息。

    同样的,生物类似药市场也面临着竞争的激烈。根据国信证券研报整理的数据,单单阿达木单抗类似物,就有包括百奥泰、海正药业、信达生物以及复宏汉霖在内的多家药企有望在2019年上市销售。此外,信达生物的贝伐珠单抗生物类似药则面临着齐鲁制药这样具备强大销售能力药企的竞争。

    高涨的股价隐含了投资者怎样的乐观预期?未来是否存在不达预期的可能?

    除此之外,公司的行政开支和销售、市场推广及业务发展开支的金额也分别从去年的7,949万和827.8万上升到了2.2亿和1.36亿。主要是公司加大了人员的招聘以及为获批产品的商业化做准备。

    竞争加剧、限售股解禁或是潜在风险

    公司目前账上有流动资产46.86亿,其中银行结余及现金达到了45.25亿,主要来自于E轮融资和港股上市发行。由此可见,公司账上现金较为充沛,能够支撑未来多年的研发。

    不过,虽然公司拥有较为深厚的在研管线布局,同时也展现出了很高的研发效率,但公司产品仍然面临着激烈的竞争。

    PD-1单抗获批上市

    此外,公司还与和记黄埔医药签订了全球合作协议,用以评估达伯舒联合和记黄埔医药的呋喹替尼用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

    除了产品竞争加剧的风险,公司面临的另一个风险是解禁风险。随着公司上市将满6个月,部分股东的限售股份将得到解禁。由于信达生物在上市以来录得了可观的涨幅,未来是否可能出现股东减持,进而压制股价的现象?

    截至2018年底,公司共有员工959名,其中研发人员492名,占比超过一半。销售及市场推广人员264名,占比27.5%。在公司2018年10月中旬披露的招股书中,公司称截至可行日期拥有员工777名。由此可见,信达在2018年四季度的招聘力度非常大。

    内容来源: 面包财经

    在公司年内经调整亏损及全面开支总额的约14.82亿亏损中,研发支出为12.22亿,占据了绝大部分开支。这是由公司研发项目增多、部分项目进入临床后期以及与外部合作支付授权费所致。

    然而,与公司亏损扩大的趋势截然相反的是公司的股价走势。2018年,股价上涨72.39%。2019年截至3月15日,又上涨了17.43%。3月19日,公司股价再创新高,突破31港元,目前股价已经相较公司2018年10月底的发行价翻倍有余。

    值得一提的是,公司PD-1产品达伯舒(信迪利单抗)的一项多中心Ib /II期临床试验以及IBI-188(新型抗CD47)的一项Ia期临床试验正于美国开展患者招募。IBI-101(新型抗OX40)产品也获得了FDA批准在美国开展临床试验。

    全年亏损近15亿,主要用于研发

发表时间:2019-03-24 | 评论 () | 复制本页地址 | 打印

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